制药厂净化车间设计与施工

制药工厂中，医药质检实验室的功能设置是至关重要的。这些实验室的建立必须严格遵循我国的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，并确保它们满足GMP的标准要求。而且在具体的操作上，也要根据实际情况如功能间位置，面积和楼层来设定。

与其他的工业部门相比，制药厂在该领域对产品的质量和安全性有着更为严格的要求，相较于其他的工业生产车间。那么，在制药厂的净化车间（实验室）中，我们应该如何精心进行设计和施工呢？

一、医药质检和机构的构成

医药厂质检中心是在药品生产过程中对药品进行质量控制与检测的独立生产部门。机构设置组成：中心检验室（理化分析检验，生物分析检验等）、车间化验室。

中心检验室：分理化分析检验和生物分析检验两部分。其中前者为原料与有关中间体，包装材料，成品的理化鉴别，含量测定等检查。后者通过微生物学检验试验来确定原料和有关中间体，包装材料，成品等是否被微生物所污染。

车间化验室：主要职能是服务于药品生产过程，负责根据生产过程中各项工艺控制指标的要求及半成品（中间体）的分析和检测。一般情况下车间化验室设于药品生产车间附近。

二、药质检的实验室设计

1、一般分析实验区如化学实验室，包材检验室，原辅料检验室，成品检验室和普通仪器窒。

2、试剂，标准品室及其他。

3、清洁洗涤区例如清洁室，消毒室，准备室和培养室。

4、特殊的分析作业区如高温室，天平室，精密仪器室，毒气室，微生物限度检定室，抗生素微生物检定室和无菌检查室。

5、资料存储，数据处理区例如档案资料室和电脑室。

6、人员用室例如更衣室和休息室。

7、留样观察室包括加速稳定性考察室。

在此基础上缓冲间就显得非常关键了。在已高度清洁的药厂净化车间中，为使药品生产净化车间处于肯定卫生状态，操作员可借助气流气压创造缓冲间以保护洁净室清洁环境。

该缓冲间在洁净室与走廊中间，常有单扇与双扇之分，单扇为走人，双扇为运料，角色分离。而且该缓冲间内气压比两侧洁净室及走廊内气压稍高，通向洁净室及走廊的大门不能同时开启。通过上述方式，当气压不相等时，走廊空气与洁净室空气由于气压偏低而无法进入到气压偏高的缓冲间，从而采用中间高，两侧低的设计，避免造成双方空气交叉污染。

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