医疗器械无尘车间施工的几个主要需求

无菌医疗器械就是凡是标注“无菌”,无尘车间的建立是确保无菌医疗器械品质的基础条件，也是无菌医疗器械制造过程中控制环境、规范制造的重要手段，预防无菌医疗器械对环境造成污染，建成医疗器械无尘车间，药品生产车间，医用生物实验室，医用净化车间和手术室。为满足用户需求，严格按照下列7项建设施工要求执行:

一、无尘车间建筑选址要求

1、选址周边自然环境及卫生条件较好，起码无空气及水污染源还应远离交通要道及货场。

2、厂区内地面及道路要平坦无尘。要以绿化等为手段，减少裸露土壤面积，或采取治理粉尘。垃圾，闲置物品及其他。不宜露天存放，等等。总之工厂区无菌医疗器械生产不能对环境造成污染。

3、不应对无菌医疗器械的生产区特别是清洁区造成不良影响。

二、无尘车间施工布置要求

根据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B的无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南，来确定洁净度的具体级别。无尘车间在设计时，应注意如下几点:

1、洁净室的人均面积应不低于4平方米（走廊，装备和其他物品例外），以确保有一个安全的操作区。

2、人流物流按照生产工艺的布局越来越合理。必须配备工作人员净化室（外衣储存室，盥洗室，清洁工作服室，缓冲室等）、材料净化室（脱包间，缓冲间，两层传递窗），除配备产品工艺要求外，还需配备卫生洁具间，洗衣房，暂存间和工位器具清洗间。各室之间是独立的，洁净车间面积要适应生产规模，同时又要保证生产的基本需求。

3、在同一个洁净室（区）内或者相邻的洁净室（区）之间，不存在污染现象。

4、按照空气洁净度的高低等级可根据人流的流向从低处向高处发展；车间由内而外、由高到低。

三、无尘车间对温度和湿度有要求

1、满足生产工艺的要求。

2、在生产工艺没有特别规定的情况下，具有百、万空气洁净度的洁净室（区）。建议的温度范围是20°C至24°C,而相对湿度则应控制在45%至65%之间；对于空气洁净度达到十万或三十万级的洁净室（区），其温度应控制在18°C至26°C之间，而相对湿度则应维持在45%至65%的范围内。有特殊要求的要根据工艺要求而定。

3、人员净化室的温度冬季宜为16°C~20°C,夏季宜为26°C~30°C。

四、无菌检验室条件

无尘车间必须配备有独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开）。要求在万级情况为局部百级。无菌检测室应包括：个人净化室（衣帽间，盥洗室，清洁工作服室，缓冲室等）、材料净化室（缓冲室，即双层透射窗）、无菌检查室和阳性对照室。

五、《医疗器械无尘车间生产目录》

植入和介入到血管内需要在一个万级下的局部百级洁净区进行后续加工（如灌装和封口等）的无菌医疗器械或单包装的出厂配件，其（不清洗）零件加工、末道清洗、组装、初始包装及密封等生产区域应不低于10000级清洁度。

六、第三方检测机构出具环境检测报告

需要提交一份由具备相应资质的第三方检测机构在一年内完成的环境检测报告，并在报告中附上详细的平面图，以标明各个房间的面积大小。

A、目前的检测项目包括：温度、湿度、压差、换气频率、尘埃数量以及沉降菌

B、测试的目标区域是生产车间:

1、人员净化室；物料净化室等；缓冲区；产品工序所需使用房间；工位器具清洗间，洁具室，洗衣间和暂存室。

2、无菌检测室。