生物医药公司装修 生物医药净化车间装修

　　艾美斐生物医药科技有限公司是一家坐落于上海闵行浦江， 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，更大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

生物医药净化车间的核心是合规

做生物医药的净化车间，装修只是手段，目的是通过 GMP 符合性检查。所以从设计阶段就要按《药品生产质量管理规范》和附录来，不是做完再想办法补文件。车间布局、压差梯度、洁净级别、验证文件，这四件事在图纸上就要对得上，检查的时候专家是照着图和现场一起看的。

洁净级别怎么分

现行 GMP 分 A、B、C、D 四级。A 级是高风险操作区，比如无菌灌装、敞口操作，通常用层流罩或者隔离器局部实现；B 级是 A 级的背景环境；C、D 级是次级洁净区。级别不是越高越好，选高了运行成本扛不住，选低了过不了检查，按产品工艺和无菌保证水平来定，这个一般由有资质的医药设计院出方案。

压差梯度怎么设

基本原则是洁净度高的区域压力高，气流从高级别流向低级别。同级别不同工序之间，产生粉尘或者有污染风险的做相对负压。相邻不同级别房间的压差一般不低于 10 帕，并且要有压差表实时显示，建议带记录功能。有一条容易漏：走廊的压力设置，通常洁净走廊压力高于房间，防止房间之间互相串气，这个细节在检查时会被问到。

围护结构和表面

墙面用彩钢板或者不锈钢板，接缝密封，内表面平整、不脱落、易清洁。地面用环氧自流平或者 PVC 卷材，圆弧踢脚，不设地漏（无菌区原则上不设地漏，确实需要的做带水封和消毒设施的地漏）。所有穿过墙面的管道、线盒都要密封处理，不能留缝。灯具、风口、开关全部用嵌入式或者齐平安装，避免积尘和积水。

HVAC 和人流物流

净化空调要按级别配过滤：C 级以上末端用高效过滤器，D 级用高效或者亚高效。换气次数按级别定，B 级 40 次以上，C 级 25 次以上，D 级 15 次以上。人流走更衣通道，逐级更衣；物流走传递窗或者气锁，物料进入前要做外清。人和物不能共用一个通道，这条在布局上是硬性的。

验证文件别等最后补

GMP 检查要看验证资料：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，还有洁净度检测、压差记录、温湿度记录、高效过滤器完整性测试。这些东西是施工和调试过程中同步形成的，做完再补写，数据和现场对不上，很容易被挑出来。我们的习惯是每个阶段结束就整理归档，交付时一并给业主。