上海浦东三类植入医疗器械洁净无菌车间GMP工程设计安装案例
根据国家三类医疗器械GMP无尘净化车间相关规定，植入和介入到血管内的医疗器械，应在不低于万级的无尘洁净车间生产。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等。对于有要求或无菌操作技术加工的，应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药，血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，应在不低于10万级的洁净车间进行。比如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等。所以如果要生产三类医疗器械，洁净车间应至少达到万级或十万级洁净，这主要还取决于产品特点。
在没有特殊要求的情况下，万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%就可以满足生产需求了。
三类植入无菌医疗器械对厂房生产环境要求非常严格，必须通过无尘、无菌的洁净车间净化工作中生产。符合国家GMP规范标准的要求来设计装修。
三类植入无菌医疗器械车间的洁净度必须达到百级-10万级-万级以上。尚文装饰已承建一家上海三类植入无菌医疗器械的GMP生产万级洁净无尘净化车间装修施工案例。
三类植入无菌医疗器械净化车间装修图
二类、三类无尘无菌净化生产洁净车间竣工图
三类无尘净化车间装修走道图
三类无尘无菌生产车间新风系统安装完图
项目概述：三类植入无尘无菌净化车间装修工程设计安装一站式服务。（尚文净化承建）
建筑面积：3000㎡
厂房洁净度要求等级：百级-万级-10万级 每个房间的等级都不一样。
地址：上海浦东
承建模式：设计施工安装EPC 总承包
1、24小时内勘察现场
确定需求后，24小时内设计团队前往工地勘察现场，测量，记录车间数据，为设计做基础数据累计。
2、项目沟通出局方案
与项目负责人面对面沟通，确定项目用途，设备数量，存在问题等信息。出局具体的施工方案。
3、免费提供设计
确定现场尺寸，用途，设备信息后，由具有十五年专业工程设计人员，进行车间内部布局设计和规划。免费提供净化设计。
4、一站式施工服务
可为多行业企业客户，提供净化施工，维修，安装等专业净化工程服务。可提供高效率，高性价比的如净化灯、风淋室、传递窗灯专业净化设备。实现一站式施工服务，无需多方购买。
5、免费检验检测
施工结束后，可提供一次由康瑞鑫专业检测团队提供的免费检测服务，运用专业检验检测设备，综合检测空气质量，菌落含量，温湿度情况等检验检测项目。确保第三方检测验收一次性通过。