10万级和30万级净化无尘车间区别

所谓净化车间是指车间生产条件满足一定温度与湿度要求，尘埃粒子数及沉降菌，浮游菌数等与空气质量有关的参数均满足一定等级并在地面，墙壁，顶部，灯具等设施与设备上满足一定标准的车间。易清洗，不存在卫生问题，不起尘，不掉屑是生产环境的基础条件。多发生于制药厂、电子厂等单位，对手术室亦有同样基本的要求。

10万级和30万级之间的差异

10万水平净化车间与30万水平车间的差别在于气次数，净化尘粒数，颗粒物容许量。

一、换气次数不等

1、10万级净化车间:10万级净化车间的换气次数为每小时15次。

2、30万级洁净车间:30万级洁净车间的换气次数为每小时10次。

二、净化尘粒的数量不等

1、10万级净化车间:10万级净化车间净化每立方米（升）空气中≥0.5μm尘粒数为≤35*100000（500）。

2、30万级洁净车间:30万级洁净车间净化每立方米（升）空气中≥0.5μm尘粒数为≤35*100000（1500）。

三、微生物的容许量各不相同

1、10万级净化车间:10万级净化车间的微生物允许数量为10cfu/皿。

2、30万级洁净车间:30万级洁净车间的微生物允许数量为30cfu/皿。

评价制药净化车间的厂房应引起重视

1）对生产企业进行确认与核查

1、药品生产企业确认：指证明厂房，设施，设备运转无误，取得予期效果所进行的系列活动。

2、药品生产企业的验证：是证明任何操作规程（方法），生产工艺或系统均能达到予期效果的一系列活动。

2）药厂洁净室确实被承认为分:

1、设计确认的目的在于确保厂房、各种设施以及设备的设计完全符合既定的应用目的和“药品生产质量管理规范等内容”的标准。

2、安装确认：安装确主就是证明厂房，设施及设备施工安装达到设计标准，并符合生产工艺。

3、运行确认的目的是为了确保厂房、各种设施以及设备能够稳定、可信地运行，并且完全达到设计标准。

4、性能确认：性能确认就是证明厂房，设施，设备在正常的操作方法及正常的工艺条件下能不断地保证性能，达到设计标准的过程。

5、工艺验证：要证明某一生产工艺在规定工艺参数下，能够连续生产满足预定使用目的注册药品。

3）监测药厂洁净室正常动态

1、对重点作业区，即洁净度为A,B级区域进行了全程动态监控。监控的频度要能够及时发现生产中出现的各种问题。如：人为介入，偶尔发生等问题。对洁净度为C级、D级地区，在有必要时，实行动态监测。

2、对温度，相对湿度，洁净度，压力梯度等进行动态监测。

3、微生物大允许数动态监测，常采用沉降法，定量空气浮游菌法及表面取样法等。

4、作业人员作业也应接受所需监控。

4）洁净室静态测试项

（1）洁净室风量包括送风量、回风量、新风量和排风量等；

（2）洁净室静压差；

（3）洁净室洁净度包括粒子浓度和微生物大允许数；

（4）洁净室内温度及相对湿度；

（5）洁净室照度、噪声；

（6）洁净室自净时间；

（7）单向流洁净室截面平均风速。

10万级净化无尘车间

30万级净化无尘车间

服务工程