无尘车间净化装修工程的标准和解决方案

无尘车间就是在特定的空间范围内，排除空气中微粒子，有害空气，细菌及其他污染物，对房间的温度，洁净度和房间压力进行检测、气流速度和气流分布，噪音振动和照明以及静电等都被限制在一定的要求之内，同时被赋予了特殊设计的房间。无尘车间的室内空气在经过处理之后，微粒的数量低于规定的标准，通常被分类为十万级、万级、千级等，这意味着室内每立方米的微粒数量不会超过十万、一万、一千个。当前无尘车间已被广泛应用于电子，光学，精密仪器和注塑等领域。

无菌车间也称无菌室，其要求较高，除按照洁净室的要求治理空气中微粒以外，还要对室内空气灭菌，也就是在清除生物污染源的同时，对于灭菌室的检验也需进行室内空气的采样培养来消除感染源。医院的手术室，血液透析室，药品和3类一次性医疗用品的生产均需要无菌室；但在检测时需对浮游菌，沉降菌和其他菌落数进行检测。

无菌被定义为要求不含有活的微生物，为实现无菌车间不含有活微生物，无菌车间必须通过多种手段清除产品制造时原有的微生物，避免产品被微生物污染。然后在无菌车间里让空间满足无菌要求是室内环境控制的关键。控制微生物生长，杀死或清除微生物一般有2种途径，即化学类和物理类途径。这些方法包括化学消毒剂，气化双氧水，臭氧及环氧乙烷；物理方法包括湿热或干热灭菌，辐射灭菌以及过滤除菌。

内部装修的要求和规范

无菌洁净车间内部装修需要室内围护结构空气密封性良好，房内没有卫生死角，装修材料表面光亮却不反光，耐压力且不起灰尘，便于清洗、不容易霉变长菌，能适应多种消毒剂及气体灭菌熏蒸腐蚀及紫外线照射。

1、净化厂房墙，顶板材通常多用50mm厚夹芯彩钢板，它具有美观大方，刚性好。圆弧墙角，门窗的边框等通常都是用特制的氧化铝型材做成。

2、地面可以是环氧自流坪地坪或者是高级耐磨塑料地板等，如果对防静电有所要求，则可以选择防静电型。

3、送回风管道采用热渡锌板，贴附净化保温良好阻燃型PF发泡塑胶板。

4、有效送风口采用不锈钢框架，美观大方，干净整洁，冲孔网板采用烤漆铝板制作，不易生锈，不易粘灰尘，适合清洗。

5、降低悬浮粒子在空气中的含量以及对已经存在的固体微粒子进行有效脱除一直是制造过程控制研究的重点。

空调净化的要求和规范

在大范围的无菌区域内，空气的纯净度至少应达到一万级，而在这一洁净度下，每立方米空气中含有的粒子数量不应超过350000个，且≥0.5。空气浮游菌含量以不大于100CFU·m3为宜。无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。

无菌操作区域100级洁净区空气使用点要经过有效过滤器滤过，单向流态（层流）传输，速度要符合空气通过活塞吹出灌封区悬浮粒子要求。根据相关规定，垂直方向的单向流的流速是3.5m/s±20%，而水平方向的单向流的流速则是4.5m/s±20%。就无菌药品车间而言，药品无菌厂房的洁净区通常设4个洁净级别区。A级、高风险操作区一般采用层流操作台（罩）保持该区域环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。B级是无菌配制、灌装等高风险作业A级区的背景区。C级与D级是在无菌药品生产中重要性较小的洁净操作区。

无菌厂房的主要技术参

数室内换气次数：十万级，每小时10-15换气；万级的频率是15-25次每小时；千级的次数范围是50-52次每小时；在百级操作点的断面上，平均风速范围是0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB（A）；室内压差：高洁净区与其相邻的低洁净区之间的压力≥5Pa,而与非洁净区的压力则≥10Pa；室内温度：冬季>16°C±2°C；夏季<26°C±2°C；（常温）室内的相对湿度范围是:45-65%（RH）；（特殊要求）室内噪声:≤60dB（A）。室内照度:≥300Lux；新风量：总送风量的20%-30%。

一个常见无尘净化车间将包括净化装饰，地面，净化空调及通风系统，冷热源系统，照明系统，动力系统，通信系统和监控系统等、自动化控制系统，给排水系统，工艺管道系统及其他项目。无菌车间，与一般无尘净化车间相比，将更为复杂，要考虑更多的问题。一般净化工程的企业，很难很好地完成无菌GMP净化工程的施工，宜选择好企业承揽。

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